Рада ухвалила закон про мобілізацію: що змінюється для українців
Долар 41.54 ₴ (+0.12), євро 44.98 ₴ (-0.05)
Кременчук: +18°C, ясно. Увечері до +12°C.
День працівників соціальної сфери. Всесвітній день сміху.
Сьогодні святкують: Максим, Віктор, Тамара
Овен: Хороший день для нових починань. Зірки сприяють ініціативі.
2004 — Кіпр, Чехія та 8 інших країн вступили до Євросоюзу
Паливо знову подорожчало: А-95 переступив психологічну межу
Apple iPhone 17 Air: все що відомо про найтоншу модель
Експерти ДЕЦ приєдналися до навчання EMA щодо нових керівних принципів Єврокомісії з управління змінами у реєстраціях ліків. Що зміниться з 15 січня 2026 року і як це наближає Україну до стандартів ЄС – пояснюємо.
Команда Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ) на чолі із заступниками директора взяла участь у навчальному вебінарі Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Захід був присвячений новим Керівним принципам Європейської комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів для лікарських засобів для застосування у людей. Онлайн-формат об'єднав регуляторів і фахівців країн ЄС та держав-кандидатів – від адміністративних аспектів до питань безпеки та фармаконагляду. Подія важлива для України, адже йдеться про реальні кроки до гармонізації з правом ЄС і підвищення якості регуляторної практики.
Керівні принципи ЄС встановлюють єдиний, деталізований і ризик-орієнтований підхід до управління змінами в досьє на лікарські засоби. Документ уточнює класифікацію змін і вимоги до подання, а також посилює узгодженість між якісними, клінічними та фармаконаглядовими аспектами. Очікуваний результат – більша прозорість і передбачуваність регуляторних процедур для всіх учасників ринку, від заявників до національних агентств.
У Європейському Союзі нові керівні принципи почнуть застосовуватися з .
Під час вебінару учасники розглянули конкретні типи змін, інструменти їх подання та типові виклики, з якими стикаються заявники і регулятори. Акцент зроблено на послідовності кроків, належній класифікації та доказовій базі для кожного типу зміни.
Завершальна сесія "питання–відповідь" була сфокусована на типовій регуляторній проблематиці – від інтерпретації класифікацій до узгодження вимог між юрисдикціями.
Участь експертів ДЕЦ у таких навчаннях – це про підготовку до впровадження європейських підходів у національну практику. Отримані знання сприятимуть підвищенню якості експертизи реєстраційних матеріалів, коректній оцінці ризиків і, як наслідок, більш узгодженим регуляторним рішенням. Для фармспільноти це означає зрозуміліші вимоги, прогнозованіші терміни та прозорі критерії для оновлення досьє.
Гармонізація підходів до змін у реєстраційних матеріалах – це крок до єдиного ринкового мовлення між ЄС і державами-кандидатами.
EMA – Європейське агентство з лікарських засобів, яке координує наукову оцінку, нагляд і моніторинг безпеки ліків у ЄС. CMDh – Координаційна група з процедур взаємного визнання та децентралізованих процедур (людські ліки), що допомагає узгоджувати позиції між державами-членами. Їхні поради та керівні матеріали формують "дорожню карту" для впровадження змін і підтримки належної регуляторної єдності у ЄС.
Оскільки керівні принципи застосовуватимуться в ЄС з 15 січня 2026 року, нині триває перехідна підготовка – і для регуляторів, і для заявників. Для України набуті компетенції фахівців ДЕЦ стануть підґрунтям для подальшого розвитку практик у сфері обігу лікарських засобів та для прозорості регуляторних процедур. Це допоможе синхронізувати вимоги, мінімізувати помилки у поданнях та якісніше планувати життєвий цикл продуктів.
Європейські Variations Guidelines – це про системність змін і чіткі правила гри. Для читачів фармринку й медичної спільноти сигнал простий: готуватися варто вже зараз – від оновлення внутрішніх SOP до коректної класифікації змін і доказової підтримки кожного подання. Так легше рухатися у напрямку єдиних стандартів і гарантувати безпеку пацієнтів.
Без спаму. Лише топ-матеріали Gosta. Відписатись в один клік.