У Державному експертному центрі МОЗ України відбулася зміна керівництва – Михайло Бабенко повідомив, що завершує свій п'ятирічний термін на посаді директора. Подія важлива для ринку ліків і пацієнтів, адже йдеться про інституцію, яка відповідає за допуск, безпеку та нагляд за лікарськими засобами. За цей період Центр пройшов через пандемію та повномасштабну війну, зберігши операційну спроможність і курс на євроінтеграцію.
Команда ДЕЦ у 2021–2025 роках сфокусувалась на клинічних випробуваннях, фармаконагляді, оцінці медичних технологій, міжнародній співпраці та модернізації лабораторій. Нижче – ключові факти, які окреслюють масштаб змін.
Що сталося
Бабенко оголосив про завершення роботи на чолі ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та подякував команді Центру, Міністерству охорони здоров'я, керівництву держави, бізнес-партнерам і міжнародним регуляторам, зокрема EMA та європейським агенціям. За його словами, за ці роки було відбудовано довіру та інтегровано європейські підходи до регулювання.
Центр працював у режимі безперервності: забезпечував якість, безпеку й доступність лікарських засобів, підтримував стабільну роботу колективу та зберігав фінансову стійкість. Стратегічний вектор – європейська інтеграція фармрегулювання – залишався незмінним.
Ключові результати 2021–2025 у цифрах
- 625 протоколів клінічних випробувань та 5767 суттєвих поправок рекомендовано до затвердження МОЗ України.
- За рекомендаціями Центру зареєстровано понад 3000 лікарських засобів.
- Майже 100 тисяч повідомлень про побічні реакції проаналізовано; майже 50,5 тисячі передано до міжнародної бази ВООЗ.
- Проведено 198 клінічних аудитів та 76 аудитів систем фармаконагляду заявників.
- Підготовлено 151 висновок державної ОМТ; укладено десятки договорів керованого доступу; 35 препаратів включено до Нацпереліку.
- Впроваджено eCTD швидше, ніж у інших країнах Європи; відзначено премією "Панацея 2025" у номінації "Проєкт року".
- Розроблено й впроваджено понад 30 протоколів "Бойова травма" за стандартами НАТО та перші стандарти реабілітаційної допомоги.
- Організовано понад 300 навчальних заходів; підвищено кваліфікацію майже 3000 фахівців.
- Отримано членство в ICMRA та ICH, налагоджено співпрацю з EMA, FDA, регуляторами ЄС; участь у програмах ЄК IPA Training та проєкті Twinning.
Клінічні випробування та інновації
Попри війну та обмеження, Центр зберіг довіру спонсорів досліджень і пріоритет Належної клінічної практики (GCP). В Україні стартували випробування лікарських засобів передової терапії (ATMP) – це стало можливим завдяки ухваленим змінам у законодавстві та новим настановам. Це рішення відкриває шлях до інноваційного лікування та залучення міжнародних інвесторів у дослідження.
Фармаконагляд і контроль
Система фармаконагляду підтвердила стійкість: проаналізовано майже 100 тисяч повідомлень, а близько 50,5 тисячі передано до глобальної бази ВООЗ. Паралельно ДЕЦ провів 198 клінічних аудитів випробувань і 76 аудитів систем фармаконагляду заявників, підвищуючи прозорість і якість контролю.
Доступ до ліків: реєстрації, ціни, ОМТ
За рекомендаціями Центру у 2019–2024 роках зареєстровано понад 3000 лікарських засобів. ДЕЦ надав експертний супровід Національного каталогу цін і впровадив eCTD, що спростило подання та експертизу досьє. Оцінка медичних технологій (ОМТ) стала практичним інструментом: 151 державний висновок дав підстави для договорів керованого доступу та включення 35 препаратів до Нацпереліку основних лікарських засобів.
Стандарти воєнного часу
В умовах повномасштабної війни ДЕЦ ініціював оновлення клінічної бази: розроблено й впроваджено понад 30 протоколів "Бойова травма" за стандартами НАТО, а також уперше – стандарти реабілітаційної допомоги. Це підсилює спроможність системи охорони здоров'я надавати якісну допомогу військовим і цивільним.
Лабораторії та безперервний розвиток
Лабораторний напрямок консолідовано в єдину Лабораторію фармацевтичного аналізу – збережено експертну спроможність, модернізовано матеріально-технічну базу й нарощено обсяги досліджень. Освітній фронт – понад 300 заходів і статус провайдера БПР – сприяв підвищенню компетентностей майже 3000 фахівців.
Право ЄС і міжнародні формати
Під час війни напрацьовано понад 30 проєктів нормативно-правових актів для реалізації нової редакції Закону України "Про лікарські засоби". У 2025 році фахівці ДЕЦ долучилися до офіційного скринінгу ЄС на відповідність Acquis communautaire – Україна отримала високу оцінку у сфері охорони здоров'я. На міжнародному рівні Центр приєднався до ICMRA та ICH, розширив співпрацю з EMA, FDA і регуляторами ЄС, а також доєднався до програм ЄК IPA Training та Twinning.
Що це означає для пацієнтів і ринку
Для пацієнтів це – стабільний доступ до якісних і безпечних ліків, пришвидшений розгляд досьє завдяки eCTD і ширший доступ до інновацій через ОМТ та договори керованого доступу. Для ринку – чіткі правила, узгоджені з європейськими підходами, і можливість участі у клінічних дослідженнях навіть у складних умовах.
Континуїтет міжнародних проєктів (ICMRA, ICH, Twinning) і збереження експертної спроможності ДЕЦ важливі для подальшої інтеграції до єдиного європейського регуляторного простору. Це також впливає на прозорість ціноутворення, фармаконагляд і контроль якості.
"Я завершую цей етап із вдячністю, повагою та вірою в майбутнє української фармацевтичної регуляторної системи. Попереду – нові формати співпраці, нові проєкти та нові можливості"
Довідково: терміни з новини
- eCTD – електронний формат подання реєстраційного досьє, який уніфікує структуру та пришвидшує експертизу.
- ОМТ – оцінка медичних технологій, інструмент для ухвалення доказових рішень щодо фінансування і доступу до лікування.
- ICMRA і ICH – міжнародні платформи співпраці регуляторів, що гармонізують вимоги до якості, безпеки та ефективності ліків.
Підсумок: курс збережено
Державний експертний центр МОЗ України зберіг інституційну стійкість, посилив міжнародну взаємодію та показав відчутний прогрес у 2021–2025 роках. Для читачів це означає більше прозорості, вищі стандарти безпеки і ширший доступ до сучасних терапій. Далі – питання наступності реформ і підтримки партнерств, що вже довели свою дієвість.