Рада ухвалила закон про мобілізацію: що змінюється для українців
Долар 41.54 ₴ (+0.12), євро 44.98 ₴ (-0.05)
Кременчук: +18°C, ясно. Увечері до +12°C.
День працівників соціальної сфери. Всесвітній день сміху.
Сьогодні святкують: Максим, Віктор, Тамара
Овен: Хороший день для нових починань. Зірки сприяють ініціативі.
2004 — Кіпр, Чехія та 8 інших країн вступили до Євросоюзу
Паливо знову подорожчало: А-95 переступив психологічну межу
Apple iPhone 17 Air: все що відомо про найтоншу модель
Кадрова зміна у Державному експертному центрі МОЗ України: Михайло Бабенко завершує 5-річну каденцію. 625 протоколів випробувань, понад 3000 реєстрацій і членство в ICMRA та ICH – як це вплине на пацієнтів і ринок?
У Державному експертному центрі МОЗ України відбулася зміна керівництва – Михайло Бабенко повідомив, що завершує свій п'ятирічний термін на посаді директора. Подія важлива для ринку ліків і пацієнтів, адже йдеться про інституцію, яка відповідає за допуск, безпеку та нагляд за лікарськими засобами. За цей період Центр пройшов через пандемію та повномасштабну війну, зберігши операційну спроможність і курс на євроінтеграцію.
Команда ДЕЦ у 2021–2025 роках сфокусувалась на клинічних випробуваннях, фармаконагляді, оцінці медичних технологій, міжнародній співпраці та модернізації лабораторій. Нижче – ключові факти, які окреслюють масштаб змін.
Бабенко оголосив про завершення роботи на чолі ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та подякував команді Центру, Міністерству охорони здоров'я, керівництву держави, бізнес-партнерам і міжнародним регуляторам, зокрема EMA та європейським агенціям. За його словами, за ці роки було відбудовано довіру та інтегровано європейські підходи до регулювання.
Центр працював у режимі безперервності: забезпечував якість, безпеку й доступність лікарських засобів, підтримував стабільну роботу колективу та зберігав фінансову стійкість. Стратегічний вектор – європейська інтеграція фармрегулювання – залишався незмінним.
Попри війну та обмеження, Центр зберіг довіру спонсорів досліджень і пріоритет Належної клінічної практики (GCP). В Україні стартували випробування лікарських засобів передової терапії (ATMP) – це стало можливим завдяки ухваленим змінам у законодавстві та новим настановам. Це рішення відкриває шлях до інноваційного лікування та залучення міжнародних інвесторів у дослідження.
Система фармаконагляду підтвердила стійкість: проаналізовано майже 100 тисяч повідомлень, а близько 50,5 тисячі передано до глобальної бази ВООЗ. Паралельно ДЕЦ провів 198 клінічних аудитів випробувань і 76 аудитів систем фармаконагляду заявників, підвищуючи прозорість і якість контролю.
За рекомендаціями Центру у 2019–2024 роках зареєстровано понад 3000 лікарських засобів. ДЕЦ надав експертний супровід Національного каталогу цін і впровадив eCTD, що спростило подання та експертизу досьє. Оцінка медичних технологій (ОМТ) стала практичним інструментом: 151 державний висновок дав підстави для договорів керованого доступу та включення 35 препаратів до Нацпереліку основних лікарських засобів.
В умовах повномасштабної війни ДЕЦ ініціював оновлення клінічної бази: розроблено й впроваджено понад 30 протоколів "Бойова травма" за стандартами НАТО, а також уперше – стандарти реабілітаційної допомоги. Це підсилює спроможність системи охорони здоров'я надавати якісну допомогу військовим і цивільним.
Лабораторний напрямок консолідовано в єдину Лабораторію фармацевтичного аналізу – збережено експертну спроможність, модернізовано матеріально-технічну базу й нарощено обсяги досліджень. Освітній фронт – понад 300 заходів і статус провайдера БПР – сприяв підвищенню компетентностей майже 3000 фахівців.
Під час війни напрацьовано понад 30 проєктів нормативно-правових актів для реалізації нової редакції Закону України "Про лікарські засоби". У 2025 році фахівці ДЕЦ долучилися до офіційного скринінгу ЄС на відповідність Acquis communautaire – Україна отримала високу оцінку у сфері охорони здоров'я. На міжнародному рівні Центр приєднався до ICMRA та ICH, розширив співпрацю з EMA, FDA і регуляторами ЄС, а також доєднався до програм ЄК IPA Training та Twinning.
Для пацієнтів це – стабільний доступ до якісних і безпечних ліків, пришвидшений розгляд досьє завдяки eCTD і ширший доступ до інновацій через ОМТ та договори керованого доступу. Для ринку – чіткі правила, узгоджені з європейськими підходами, і можливість участі у клінічних дослідженнях навіть у складних умовах.
Континуїтет міжнародних проєктів (ICMRA, ICH, Twinning) і збереження експертної спроможності ДЕЦ важливі для подальшої інтеграції до єдиного європейського регуляторного простору. Це також впливає на прозорість ціноутворення, фармаконагляд і контроль якості.
"Я завершую цей етап із вдячністю, повагою та вірою в майбутнє української фармацевтичної регуляторної системи. Попереду – нові формати співпраці, нові проєкти та нові можливості"
Державний експертний центр МОЗ України зберіг інституційну стійкість, посилив міжнародну взаємодію та показав відчутний прогрес у 2021–2025 роках. Для читачів це означає більше прозорості, вищі стандарти безпеки і ширший доступ до сучасних терапій. Далі – питання наступності реформ і підтримки партнерств, що вже довели свою дієвість.
Без спаму. Лише топ-матеріали Gosta. Відписатись в один клік.