Binance
ByBit
WhiteBIT
Європейський фармаконагляд рухається швидше: за результатами грудневого засідання PRAC у 2025 році ДЕЦ рекомендував виробникам оновити інструкції до низки препаратів. Йдеться про уточнення показань, нові застереження та доповнення до розділів побічних реакцій і взаємодій. Для пацієнтів і лікарів це означає більш чіткі сигнали ризиків та безпечніше використання звичних терапій.
Окремі зміни стосуються антибіотиків, протигрибкових, онкопрепаратів, гормональних засобів, психіатричних молекул і ін’єкцій ботулотоксину. Водночас співвідношення користь–ризик залишається незмінним за умови впровадження запропонованих правок.
Що саме змінюється у листках-вкладишах
Рекомендації PRAC деталізують, які розділи інструкцій слід переглянути, та чому. Ключові оновлення за діючими речовинами нижче.
Азитроміцин (azithromycin)
Із переліку показань пропонується вилучити: акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, ерадикацію Helicobacter pylori та профілактику загострень еозинофільної і нееозинофільної астми. До інструкції додається застереження про ризик антимікробної резистентності та необхідність призначення препарату лише після оцінювання користі й ризику з урахуванням місцевої поширеності резистентності – у випадках, коли пріоритетні схеми лікування недоцільні або недоступні.
Бозутиніб (bosutinib)
До переліку побічних реакцій додається шкірний васкуліт із частотою «нечасто».
Тестостерон (testosterone)
Для олійних розчинів додається мікроемболія легень як побічна реакція з частотою «рідко». Також зазначається взаємодія з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) та необхідність контролю підвищення гемоглобіну і гематокриту.
Бупропіон (bupropion)
Оновлюється попередження щодо гіперчутливості та додається застереження про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР). У переліку побічних реакцій із частотою «невідомо» з’являються токсичний епідермальний некроліз і DRESS (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами).
Ботулінічний токсин типу A (botulinum toxin A)
Інструкції доповнюються попередженням про зареєстровані випадки іатрогенного ботулізму та про дії у разі появи ознак поширення ефекту токсину. Уточнюються заходи при передозуванні – із включенням інформації про лікування у випадках підозри на поширення дії токсину.
Каспофунгін (caspofungin)
Уточнюються підходи до застосування під час ниркової замісної терапії. Використання поліакрилонітрилових мембран у режимі безперервної НЗТ може призводити до адсорбції препарату та зниження його ефективності. Рекомендовано переходити на альтернативну екстракорпоральну мембрану або інший протигрибковий засіб, оскільки ризик неефективності лікування пов’язаний із прогресуванням інфекції та летальним наслідком.
Ботулінічний нейротоксин A (150 кДа), без комплексоутворювальних білків
Додаються попередження, аналогічні до ботулотоксину типу A: про випадки іатрогенного ботулізму, дії при ознаках поширення ефекту та уточнення розділу щодо передозування з інформацією про лікування.
Динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат (фосфат натрію)
З’являється застереження про ризик підвищення рівнів натрію та фосфату і зниження кальцію та калію в крові з можливим розвитком гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії, гіпокаліємії – аж до тетанії та ниркової недостатності. До побічних реакцій (частота «рідко») додаються: гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія, кальцифікація тканин.
Чому це важливо саме зараз
Регулярний перегляд інструкцій – ключ до мінімізації відомих ризиків і коректного призначення терапії. Для антибіотиків на кшталт азитроміцину це ще й внесок у протидію резистентності, адже звуження показань і нові застереження зменшують необґрунтовані призначення. Для ін’єкцій ботулотоксину більш чіткі алгоритми дій при підозрі на поширення ефекту допомагають швидко реагувати та знижують імовірність тяжких наслідків.
Окремо виділяються оновлення для пацієнтів у критичних станах – як-от при НЗТ: уточнення щодо мембран дозволяє уникнути втрати ефективності каспофунгіну. Загальна логіка змін – «менше невизначеності, більше керованості ризиків», при цьому базове співвідношення користі та ризику для препаратів не змінюється.
PRAC – комітет Європейського агентства з лікарських засобів, що оцінює сигнали безпеки та формує рекомендації для оновлення інформації про препарати у країнах ЄС; національні регулятори використовують ці висновки для коригування інструкцій.
Кому діяти вже зараз
- Виробникам/власникам реєстраційних посвідчень – розпочати процедури внесення змін до інструкцій, синхронізувавши тексти з чинними рекомендаціями PRAC.
- Медичним працівникам – перевірити актуальність інструкцій у своїх формулярах, врахувати нові застереження й обмеження показань при призначенні терапії.
- Пацієнтам – користуватися препаратами за оновленими інструкціями та звертатися до лікаря у разі появи нетипових симптомів або побічних реакцій.
Де шукати деталі
Повні обґрунтування та текстові правки доступні у публікаціях на офіційному сайті EMA за посиланнями, наведеними ДЕЦ. Рекомендується звірятися з останніми версіями документів перед оновленням інструкцій і клінічними рішеннями.
Вам може бути цікаво:
