Рада ухвалила закон про мобілізацію: що змінюється для українців
Долар 41.54 ₴ (+0.12), євро 44.98 ₴ (-0.05)
Кременчук: +18°C, ясно. Увечері до +12°C.
День працівників соціальної сфери. Всесвітній день сміху.
Сьогодні святкують: Максим, Віктор, Тамара
Овен: Хороший день для нових починань. Зірки сприяють ініціативі.
2004 — Кіпр, Чехія та 8 інших країн вступили до Євросоюзу
Паливо знову подорожчало: А-95 переступив психологічну межу
Apple iPhone 17 Air: все що відомо про найтоншу модель
EBA вручила подяки ДЕЦ МОЗ за запуск eCTD – міжнародного електронного стандарту досьє на ліки. В Україні він став обов'язковим для нових реєстрацій з серпня 2025 року, а вже подано 311 досьє. Що це означає для заявників і пацієнтів?
Україна закріпила електронний формат досьє для реєстрації ліків на державному рівні – і бізнес це помітив. 29 січня 2026 року Європейська Бізнес Асоціація (EBA) відвідала Державний експертний центр МОЗ України і вручила подяки команді за впровадження eCTD. Йдеться не просто про "цифру", а про гармонізацію з європейськими регуляторними вимогами і прозорі правила для заявників.
Під час зустрічі представники EBA відзначили оперативність і злагоджену роботу фахівців Центру, а також якість реалізації міжнародного формату eCTD, який уже функціонує. За словами учасників, новий підхід суттєво полегшує взаємодію заявників із ДЕЦ та відповідає сучасним європейським практикам. Для ринку це означає менше паперової рутини і більше передбачуваності процесу.
Перехід на eCTD відбувався поетапно, із чітко визначеними строками. З початку 2025 року заявники отримали перші інструменти, а в середині року формат став стандартом для нових подань.
eCTD – міжнародний електронний стандарт структурування та обміну матеріалами досьє, який забезпечує цілісну історію даних протягом усього життєвого циклу лікарського засобу. Це більше, ніж відмова від паперу: формат уніфікує вимоги, прискорює експертизу та зменшує ризики дублювання або втрати інформації. Застосування eCTD узгоджується з практиками регуляторів у Європейському Союзі.
Перехід на eCTD створює спільну "мову" для розробників, імпортерів і експертів. Для заявників це – зменшення адміністративного навантаження і чіткі, однакові правила подання матеріалів. Для експертних підрозділів – краща навігація по досьє, відстежуваність версій і швидший аналіз.
"Запуск eCTD став можливим завдяки спільній роботі, взаємній довірі та конструктивному діалогу між всіма зацікавленими сторонами. Для нас дуже важливо, що цей формат запроваджено, що він підтримується та розвивається надалі", – зазначила заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенія Ішкова.
eCTD – це стандарт, який використовують регулятори у країнах Європейського Союзу. Для України його впровадження означає гармонізацію з європейськими регуляторними вимогами і зближення процедур із загальноприйнятими міжнародними практиками. У перспективі це знижує бар'єри для виходу інноваційних препаратів на ринок і формує прозорий і швидкий шлях лікарських засобів до пацієнта.
Формат уже працює і отримав підтримку ключових стейкхолдерів. ДЕЦ та учасники ринку акцентують на подальшому розвитку електронних процесів і підтримці eCTD на всіх етапах життєвого циклу продукту – від первинного подання до змін і перереєстрацій. Це означає поступову стабілізацію процедур і зрозумілі очікування для заявників.
eCTD в Україні діє: з березня 2025 року – добровільний формат подання, з серпня 2025 року – обов'язковий для нових реєстрацій. 29 січня 2026 року EBA подякувала ДЕЦ за впровадження, а станом на сьогодні вже подано 311 реєстраційних досьє. Для ринку це – менше паперу, більше якості процесів і чітка відповідність європейським підходам.
Без спаму. Лише топ-матеріали Gosta. Відписатись в один клік.