Рада ухвалила закон про мобілізацію: що змінюється для українців
Долар 41.54 ₴ (+0.12), євро 44.98 ₴ (-0.05)
Кременчук: +18°C, ясно. Увечері до +12°C.
День працівників соціальної сфери. Всесвітній день сміху.
Сьогодні святкують: Максим, Віктор, Тамара
Овен: Хороший день для нових починань. Зірки сприяють ініціативі.
2004 — Кіпр, Чехія та 8 інших країн вступили до Євросоюзу
Паливо знову подорожчало: А-95 переступив психологічну межу
Apple iPhone 17 Air: все що відомо про найтоншу модель
У Центрі пройшов практикум для заявників: як визначити тип заяви, обрати референтний препарат і спланувати дослідження для реєстрації лікарських засобів. Розглянули біовейвер за БСК, кілька дозувань і реальні кейси.
Як уникнути помилок у досьє та не втратити час на зайві дослідження – це запитання об'єднало заявників на практикумі, що відбувся у Центрі. Команда ДЕЦ розклала по поличках, від чого залежить успіх подання та які кроки варто запланувати ще на старті. У фокусі – регуляторна стратегія, тип заяви та доказова база, яка підтверджує якість, безпеку і ефективність.
Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру разом із Департаментом оцінки якості, біодоступності та еквівалентності провели семінар-практикум для заявників. Захід відкрив керівник Агенції, д.фарм.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров'я Олександр Гудзенко, наголосивши на важливості науково вивіреного підходу до визначення типу продукту. Тематика заходу узгоджена з міжнародними та європейськими вимогами – у тому числі з підходами, що застосовуються в ЄС.
Програма була вибудувана навколо критичних регуляторних рішень, які впливають на успішність подання. Учасники розібрали конкретні ситуації й алгоритми дій.
У ході практичної частини учасники розібрали реальні кейси, поставили запитання експертам, а за результатами навчання отримали сертифікати і відзначили високий рівень здобутих знань.
Підходи, що розглядалися на семінарі, відповідають сучасним міжнародним та європейським регуляторним вимогам. Це важливо на тлі подальшої інтеграції українського фармринку до європейського простору – спільна мова вимог полегшує взаєморозуміння між заявниками й експертами. Вчасний вибір тип заяви і планування досліджень за єдиною логікою зменшує ризик відхилень та додаткових запитів під час експертизи.
Для компаній це означає передбачуваність термінів і витрат, а для пацієнтів – швидший доступ до якісних, безпечних і ефективних препаратів. Застосування таких інструментів, як біоеквівалентність та процедура біовейвер, заощаджує ресурси без шкоди для наукової обґрунтованості.
Семінар провели фахівці ДЕЦ з багаторічним досвідом: директор Департаменту оцінки якості, біодоступності та еквівалентності, к.фарм.н. Надія Жукова та керівниця Відділу оцінки матеріалів біодоступності Оксана Нагорняк. Модерував захід начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров'я Олександр Гудзенко. Комунікація з експертною системою була окремим акцентом – правильні запити та повні обґрунтування скорочують цикл виправлень у досьє.
Практикум сприяє підвищенню якості реєстраційних матеріалів – від структури модулів до логіки обґрунтування вибору регуляторна стратегія. Учасники отримали зрозумілі алгоритми і чек-листи дій, що знижують кількість помилок у досьє та пришвидшують взаємодію з експертами.
Результат для ринку – більш ефективне планування розробки, прогнозованість експертизи та прозорі вимоги, які корелюють із європейською практикою. Це той випадок, коли правильні рішення на старті визначають успіх реєстрації на фініші.
Якщо ви готуєтеся до реєстрація лікарських засобів, закладіть у план чіткий вибір тип заяви, належне обґрунтування референтний препарат і завчасну оцінку можливості процедура біовейвер. Це економить час, кошти та підвищує шанси на успішне подання з першої спроби.
Без спаму. Лише топ-матеріали Gosta. Відписатись в один клік.