Binance
ByBit
WhiteBIT
Навіть у рік повномасштабної війни українська система фармаконагляду залишилася стійкою. Дані про безпеку ліків продовжували надходити, аналізувалися та впроваджувалися у практику, щоб мінімізувати ризики для пацієнтів і медичної системи. 2025 рік став підтвердженням того, що процеси контролю побічних реакцій в Україні працюють безперервно – від збору повідомлень до публічних оновлень для фахівців.
Центр з фармаконагляду опрацював великий масив повідомлень, підтримав обмін інформацією із міжнародними базами і забезпечив прозорість даних для професійної спільноти. Нижче – ключові цифри та пояснення, чому вони важливі.
Ключові підсумки 2025 року
За рік фахівці Центру опрацювали більше 100 тисяч повідомлень із безпеки. Найбільша частка – звернення за національними каналами та повідомлення від заявників за міжнародним форматом.
| Опрацьовано повідомлень загалом | більше 100 тисяч |
| Карт-повідомлення про НППІ/побічні реакції/відсутність ефективності через АІСФ | 16,7 тис. |
| CIOMS-повідомлень від заявників | 84,3 тис. |
| Передано до глобальної бази даних ВООЗ | майже 15 тис. повідомлень |
| Оприлюднені повідомлення з безпеки за моніторингом сайтів суворих регуляторних агентств | понад 170 |
| Опрацьовані матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби | понад 9,6 тис. |
| Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) | понад 2 тис. щодо 720 лікарських засобів |
| Резюме планів управління ризиками (ПУР) | 636 |
| Комунікаційні матеріали з фармаконагляду | 310 |
Звідки беруться дані і як вони працюють на безпеку
- АІСФ – ключовий національний інструмент для збору повідомлень від лікарів, фармацевтів і пацієнтів. Саме він забезпечує безперервний потік реальних кейсів.
- CIOMS-повідомлення від заявників доповнюють картину контрольованими звітами виробників, що важливо для оцінки балансу користь–ризик.
- Матеріали реєстраційних досьє, РОЗБ і ПУР дозволяють виявляти ризики ще на етапі регуляторного рішення та підтримувати контроль протягом усього життєвого циклу препарату.
Моніторинг сайтів суворих регуляторних агентств у 2025 році вилився у понад 170 оприлюднених повідомлень з безпеки – це оперативні оновлення, що допомагають лікарям швидко реагувати на нові ризики.
Міжнародна синхронізація: обмін даними з ВООЗ
Україна підтримала міжнародний обіг сигналів про побічні реакції, передавши майже 15 тис. записів до глобальної бази даних ВООЗ. Така інтеграція забезпечує порівнюваність та своєчасність рішень – локальні сигнали потрапляють у світовий контекст, а міжнародні оновлення швидко відображаються в національних комунікаціях.
Це особливо важливо для препаратів із широким застосуванням, коли рішення про зміну інструкцій чи настанов має спиратися на сукупність даних із різних країн.
Що це означає для лікарів і пацієнтів
- Більше прозорості: на офіційному сайті ДЕЦ доступні 636 резюме ПУР і 310 комунікаційних матеріалів – фахівці та пацієнти можуть оперативно перевірити інформацію щодо ризиків.
- Швидша реакція системи: обробка більше ніж 100 тисяч повідомлень означає, що потенційні проблеми виявляються рано і супроводжуються відповідними попередженнями.
- Наступність безпеки: опрацювання понад 2 тис. РОЗБ щодо 720 лікарських засобів гарантує, що постмаркетинговий нагляд не зупиняється після реєстрації препарату.
Євроінтеграційний акцент
Підсумки 2025 року демонструють розвиток системи з урахуванням нових регуляторних викликів та євроінтеграційних процесів. Це означає, що українська практика фармаконагляду послідовно наближається до вимог провідних європейських регуляторів – від структури звітності до публічності даних.
Вам може бути цікаво:
