Рік у системі охорони здоров'я завершився інтенсивно. 31 грудня 2025 року в Центрі під головуванням директора Михайла Бабенка та заступниці з питань реєстрації та аудиту Олени Семенченко відбулися останні передноворічні засідання науково-експертної та науково-технічної рад. За їхніми підсумками для Міністерства охорони здоров'я України підготовлено 344 експертні рекомендації. Вони стосуються двох ключових напрямів – державна реєстрація лікарських засобів та клінічні випробування.

Фінальний день 2025: що вирішили

Експертні команди опрацювали досьє виробників і спонсорів досліджень та сформували висновки, необхідні для регуляторних рішень. Пакет документів передано профільному міністерству для подальших дій. Такий темп у кінці року підтверджує безперервність роботи ринку фармпродукції навіть у святковий період.

Розподіл рішень: реєстрації та зміни

У частині державної процедури щодо препаратів і субстанцій рекомендації виглядають так. Кожен пункт – результат експертизи повних досьє або матеріалів змін до них.

• До реєстрації – 7 ЛЗ та 3 АФІ.
• До перереєстрації – 10 ЛЗ та 7 АФІ.
• Внесення змін у реєстраційні матеріали – 299 лікарських засобів.
• До зняття з розгляду реєстраційних матеріалів на етапах експертизи – 3.

Клінічні випробування: затвердження і поправки

Окремий блок рішень стосується наукових досліджень. Ідеться про міжнародні багатоцентрові проєкти, що потребують узгодження протоколів і змін до них.

• До затвердження міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 1.
• Поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 7.

У 2025 році Центр провів 31 засідання науково-експертної та 48 засідань науково-технічної рад; профільному міністерству надано .

Річний підсумок: масштаб робіт у цифрах

За весь 2025 рік рекомендовано до регуляторних рішень значний пакет матеріалів. Це допомагає підтримувати оновлення переліку препаратів і актуальність інструкцій.

• Зареєструвати в Україні – майже 300 позицій лікарських засобів та 66 субстанцій.
• Перереєструвати – понад 350 ЛЗ та 100 АФІ.
• Внести зміни у реєстраційні матеріали – на понад 9,5 тис. лікарських засобів.
• Дозволити проведення 80 клінічних досліджень від міжнародних і вітчизняних спонсорів.
• Внести поправки до більш як 670 матеріалів клінічних випробувань.

Що це означає для пацієнтів і ринку

Кількість погоджених змін до досьє свідчить про регулярне оновлення інструкцій, технологій виробництва та фармаконагляду. Для пацієнтів це означає ширший вибір і оперативні уточнення щодо безпеки та застосування препаратів. Для виробників і дослідників – прогнозованість регуляторних процедур і можливість планувати запуск нових продуктів та досліджень без затримок.

Погляд на 2026: безперервність процесів

Центр анонсує продовження послідовної експертної роботи у 2026 році. Мета незмінна – підтримувати стабільне функціонування системи охорони здоров'я та безперебійно забезпечувати пацієнтів якісними, ефективними і безпечними препаратами. Регуляторна активність залишиться інструментом оновлення ринку відповідно до потреб медичної практики.

Коротко про головне – курс на якість

Фінальні рішення року підтвердили динаміку: нові реєстрації, перереєстрації та велика кількість змін до досьє рухають систему вперед. Для читача це сигнал, що препарати оновлюються, а контроль за їхньою безпекою – системний. У 2026 варто очікувати продовження цієї траєкторії.