Клінічні випробування і державна реєстрація: січневі рішення Центру – 919 рекомендацій для МОЗ

Український фармринок отримав новий пакет рішень від експертних рад – під головуванням директора Центру Михайла Бабенка 29 січня відбулися засідання науково-експертної та науково-технічної рад. Йдеться про рекомендації щодо державної реєстрації лікарських засобів і дозволів на клінічні випробування. Для пацієнтів це означає потенційне розширення доступу до терапій, для компаній – чіткі орієнтири щодо подальших дій. Ключові цифри за підсумками дня та всього місяця – нижче.

Державна реєстрація: що рекомендовано до руху

Рішення НЕР та НТР формують дорожню карту для заявників – від реєстрації до перереєстрації та змін у досьє. За підсумками 29 січня експерти надали такі рекомендації у сфері реєстрації:

• До реєстрації – 12 лікарських засобів та 5 активних фармацевтичних інгредієнтів.
• До перереєстрації – 8 ЛЗ та 2 АФІ.
• Внесення змін – 169 позицій у реєстраційних матеріалах.
• Зняття з процедури реєстрації – 1 ЛЗ.
• Зняття з розгляду на етапах експертизи – 5 ЛЗ.
• Відмов щодо реєстрації – 1 ЛЗ.
• Виявлених технічних помилок – 4.

Ці кроки – частина стандартного регуляторного циклу. Нові реєстрації відкривають шлях до доступності препаратів, перереєстрації підтримують безперервність їх обігу, а зміни у матеріалах забезпечують актуальність досьє відповідно до вимог.

Клінічні випробування: міжнародний фокус і протокольні правки

У фокусі – міжнародні багатоцентрові дослідження, що проводяться за участі українських центрів. Рекомендовано:

• До затвердження проведення в Україні міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 7.
• Поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 7.
• Зняття з процедури експертизи клінічного випробування (за бажанням заявника) – 1.

Затвердження нових протоколів і поправок допомагає адаптувати дизайн досліджень до оновлених підходів без втрати якості даних. Водночас зняття за заявою – звична опція для заявників, коли змінюється стратегія або графік проєкту.

Січневі підсумки: скільки рішень для МОЗ

За результатами місяця Центр передав Міністерству охорони здоров'я 919 експертних рекомендацій. Протягом січня відбулося 2 засідання НЕР та 4 засідання НТР, що забезпечило безперервність розгляду досьє та заяв.

Січневий пакет охоплює повний цикл регулювання – від нових реєстрацій і перереєстрацій до змін у досьє, відмов та технічних корекцій, а також рішення щодо клінічних випробувань.

Навіщо це ринку і пацієнтам

Регулярні рішення рад задають прогнозованість для фармвиробників і дистриб'юторів – це впливає на планування поставок і портфельні стратегії. Для пацієнтів і лікарів це означає зрозумілий рух досьє в системі: нові позиції заходять на ринок, чинні препарати підтримують свій статус, а досьє оновлюються. У частині досліджень активність у міжнародних проєктах зміцнює інтеграцію України в глобальну доказову медицину.

Погляд ширше: як працює міжнародний компонент

Клінічні випробування у багатоцентровому форматі – це перевірений підхід, який дозволяє тестувати терапії у різних країнах і популяціях. Поправки до протоколів – звична практика, що уточнює методологію, критерії включення та безпекові процедури. Для українських центрів участь у таких дослідженнях підтримує стандарти якості процесів і допомагає відпрацьовувати сучасні підходи до збору даних.

Фінальний акцент: курс на безперервність

Січневі рішення демонструють стабільний темп регуляторної роботи – від реєстрацій до супроводу змін і розвитку дослідницьких програм. Для читача це сигнал: система працює у плановому режимі, а ключові процеси рухаються далі. Стежте за оновленнями – наступні пакети рішень формуватимуть карту доступності лікувань і можливостей досліджень у найближчі місяці.