Науково-технічна рада Державного експертного центру МОЗ України провела засідання 05 лютого та ухвалила низку рекомендацій для профільного міністерства. Йдеться про нові та оновлені допуски на ринку, а також зміни у досьє й протоколах досліджень. Для пацієнтів і виробників це означає рух регуляторного процесу вперед – від перевірки досьє до потенційних рішень МОЗ.

Що сталося 05 лютого

За підсумками експертизи реєстраційних матеріалів і документів з клінічних випробувань, НТР ДЕЦ сформувала пакет рішень та передала рекомендації Міністерству охорони здоров'я. Це стандартний етап процедури: ДЕЦ надає експертні висновки, а профільне відомство розглядає їх і приймає остаточні рішення. Зазначені показники охоплюють і реєстрацію активних субстанцій, і модифікації вже зареєстрованих препаратів.

Основні рекомендації НТР

Перелік охоплює ключові напрямки регулювання: від первинної реєстрації до коригування документації. Кожен пункт – окремий тип подання, що проходить повний цикл експертної оцінки. Нижче – конкретні цифри, ухвалені радою:

• До реєстрації – 4 субстанції (активні фармацевтичні інгредієнти).
• До перереєстрації – 11 лікарських засобів.
• Внесення змін у реєстраційні матеріали – 130 лікарських засобів.
• Поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 13.

Масштаб роботи з початку року

ДЕЦ продовжує опрацьовувати великий масив заявок і досьє. Від початку року Центр надав більше 1000 експертних висновків щодо державної реєстрації ліків в Україні та проведення клінічних випробувань. Це свідчить про стабільний темп розгляду матеріалів і системну роботу з усіма типами подань.

З початку року ДЕЦ надав профільному міністерству більше 1000 експертних висновків щодо державної реєстрації ліків та проведення клінічних випробувань.

Контекст: як рухаються документи

У фокусі ДЕЦ – експертиза реєстраційних досьє, оцінка матеріалів клінічних випробувань і перевірка змін, що подаються заявниками. Після фахової оцінки НТР формує рекомендації, а МОЗ України розглядає їх та ухвалює рішення у встановленому порядку. Така модель забезпечує баланс між доступністю терапій і вимогами до безпеки, якості та ефективності.

Навіщо це пацієнтам і ринку

Рекомендації НТР – це проміжний, але важливий крок до можливих адміністративних рішень МОЗ. Якщо міністерство підтримає подання, пацієнти потенційно отримають ширший вибір лікувань, а виробники – чіткіші рамки оновлення досьє та проведення досліджень. Окремо варто відзначити зміни в реєстраційних матеріалах 130 препаратів – вони допомагають актуалізувати інформацію про продукти відповідно до чинних вимог.

Де шукати деталі

ДЕЦ повідомляє, що розширену картину рішень подано у спеціальній інфографіці. Вона дозволяє швидко оцінити розподіл подань за типами, а також динаміку роботи експертів. Для заявників це зручний орієнтир щодо навантаження й пріоритетів у регуляторному полі.

Підсумок: що варто знати зараз

05 лютого НТР ДЕЦ рекомендувала МОЗ низку дій щодо реєстрації, перереєстрації, змін у досьє та поправок до міжнародних протоколів випробувань. Остаточні рішення – за міністерством. Стежте за оновленнями: наступні кроки можуть визначити доступність окремих терапій і темпи оновлення портфелів на українському фармринку.