Фінальна зустріч року з питань Належної клінічної практики зібрала фахівців, які працюють на всіх етапах клінічних випробувань в Україні. У фокусі – актуальні вимоги GCP ICH E6(R3), що визначають, як плануються, проводяться та контролюються дослідження. Для галузі це про якість, безпеку та довіру – складові, без яких інноваційні ліки не доходять до пацієнта.

Що змінилося з ухваленням GCP ICH E6(R3)

Новий стандарт GCP ICH E6(R3) набув чинності у листопаді 2025 року і спрямований на гармонізацію з міжнародними вимогами. Документ систематизує підходи до етичності та якості даних, а також підсилює вимоги до документування та роботи з цифровими інструментами. Для українських дослідників це означає зрозумілі правила і прозорі процедури, сумісні з глобальною практикою.

Про що говорили на семінарі

Програма охопила весь цикл досліджень – від підготовки до нагляду за безпекою. Учасники розібрали, як впроваджувати оновлені вимоги у щоденну роботу центрів та команд, а також як правильно застосовувати комп'ютеризовані системи для забезпечення якості даних.

• Нормативно-правова база проведення випробувань та принципи GCP.
• Робота етичних комісій: оновлення розділу I щодо експертних рад і незалежних комітетів.
• Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного.
• Вимоги до місць проведення та компетентності дослідницьких команд.
• Документи, що супроводжують клінічні випробування.
• Комп'ютеризовані системи і контроль якості даних.
• Обов'язки дослідника і спонсора, моніторинг та аудит, оцінка безпеки лікарських засобів.

Хто навчав і хто модерував

Заняття провели фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань і Департаменту аудиту та післяреєстраційних експертиз Центру. Захід модерував керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, д.фарм.н., проф., Заслужений працівник охорони здоров'я Олександр Гудзенко. Такий склад спікерів забезпечив практичні відповіді на запитання учасників і актуальні приклади впровадження вимог.

У фокусі року – навчання у цифрах

2025 рік став періодом системного навчання для галузі. Протягом року Центр провів 10 семінарів у змішаному форматі – онлайн і в різних регіонах країни. До програми долучилися майже 600 учасників, які отримали сертифікати та повні комплекти презентаційних і методичних матеріалів для роботи.

"Упродовж 2025 року ми провели 10 семінарів з питань GCP, і онлайн, і по Україні, до яких долучилися майже 600 учасників. Цей інтерес постійно зростає, і робота продовжиться в наступному році. Учасники наших навчань отримують сертифікати та повний комплект презентаційних та методичних матеріалів для подальшого використання у професійній діяльності", – зазначив Олександр Гудзенко.

Чому це важливо для ринку і пацієнтів

Регулярні тренінги з належної клінічної практики допомагають усім сторонам – виробникам, спонсорам, дослідникам та етичним комітетам – працювати за єдиними стандартами. Це напряму впливає на якість та кількість клінічних випробувань у країні, підсилює довіру до результатів і розширює участь України в міжнародних проєктах. У перспективі це означає швидший доступ пацієнтів до інноваційних лікарських засобів і стале підвищення культури доказової медицини.

Кому варто приєднатися у 2026 році

Навчальна програма розрахована на виробників лікарських засобів і їхні команди з регуляторних питань, спонсорів та контрактні дослідницькі організації, дослідників і координаторів клінічних центрів, членів етичних комісій, фахівців фармацевтичної та клінічної ланок. Для кожної з цих груп GCP – це про спільну мову стандартів і зрозумілі регуляторні очікування.

Погляд наперед

У Центрі анонсували продовження навчань наступного року – інтерес до GCP зростає, а разом з ним і потреба в системній підготовці команд. Слідкування за оновленнями GCP ICH E6(R3) і їх впровадження у практику допоможуть українським дослідницьким осередкам впевнено працювати за міжнародними правилами та підвищувати репутацію локальних досліджень.