Як уникнути помилок у досьє та не втратити час на зайві дослідження – це запитання об'єднало заявників на практикумі, що відбувся у Центрі. Команда ДЕЦ розклала по поличках, від чого залежить успіх подання та які кроки варто запланувати ще на старті. У фокусі – регуляторна стратегія, тип заяви та доказова база, яка підтверджує якість, безпеку і ефективність.

Що відбулося

Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру разом із Департаментом оцінки якості, біодоступності та еквівалентності провели семінар-практикум для заявників. Захід відкрив керівник Агенції, д.фарм.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров'я Олександр Гудзенко, наголосивши на важливості науково вивіреного підходу до визначення типу продукту. Тематика заходу узгоджена з міжнародними та європейськими вимогами – у тому числі з підходами, що застосовуються в ЄС.

Ключові теми семінару

Програма була вибудувана навколо критичних регуляторних рішень, які впливають на успішність подання. Учасники розібрали конкретні ситуації й алгоритми дій.

• Критерії вибору між генеричний препарат, гібридний препарат та фіксована комбінація – коли який шлях доцільніший і які докази потрібні.
• Планування обсягу досліджень: як визначити мінімально необхідну доказову базу для обраного типу заяви.
• Вибір і обґрунтування референтний препарат – наукові та регуляторні аргументи, прийнятні для експертизи.
• Робота з продуктами, що мають кілька дозувань: моно- та комбіновані варіанти, правила узгодження матеріалів досьє.
• Фармацевтична еквівалентність і порівняльні фармакокінетичні дослідження: коли вони є обов'язковими.
• Процедура біовейвер на підставі класифікація БСК – умови застосування та межі правомірності.

У ході практичної частини учасники розібрали реальні кейси, поставили запитання експертам, а за результатами навчання отримали сертифікати і відзначили високий рівень здобутих знань.

Європейський контекст і навіщо це ринку

Підходи, що розглядалися на семінарі, відповідають сучасним міжнародним та європейським регуляторним вимогам. Це важливо на тлі подальшої інтеграції українського фармринку до європейського простору – спільна мова вимог полегшує взаєморозуміння між заявниками й експертами. Вчасний вибір тип заяви і планування досліджень за єдиною логікою зменшує ризик відхилень та додаткових запитів під час експертизи.

Для компаній це означає передбачуваність термінів і витрат, а для пацієнтів – швидший доступ до якісних, безпечних і ефективних препаратів. Застосування таких інструментів, як біоеквівалентність та процедура біовейвер, заощаджує ресурси без шкоди для наукової обґрунтованості.

Хто навчав і як будувати діалог

Семінар провели фахівці ДЕЦ з багаторічним досвідом: директор Департаменту оцінки якості, біодоступності та еквівалентності, к.фарм.н. Надія Жукова та керівниця Відділу оцінки матеріалів біодоступності Оксана Нагорняк. Модерував захід начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров'я Олександр Гудзенко. Комунікація з експертною системою була окремим акцентом – правильні запити та повні обґрунтування скорочують цикл виправлень у досьє.

Що це дає заявникам вже зараз

Практикум сприяє підвищенню якості реєстраційних матеріалів – від структури модулів до логіки обґрунтування вибору регуляторна стратегія. Учасники отримали зрозумілі алгоритми і чек-листи дій, що знижують кількість помилок у досьє та пришвидшують взаємодію з експертами.

Результат для ринку – більш ефективне планування розробки, прогнозованість експертизи та прозорі вимоги, які корелюють із європейською практикою. Це той випадок, коли правильні рішення на старті визначають успіх реєстрації на фініші.

Коротке резюме – "Стратегія, що працює"

Якщо ви готуєтеся до реєстрація лікарських засобів, закладіть у план чіткий вибір тип заяви, належне обґрунтування референтний препарат і завчасну оцінку можливості процедура біовейвер. Це економить час, кошти та підвищує шанси на успішне подання з першої спроби.